为进*步深化我市医用耗材采购改革，扩大医用耗材带量采购范围，降低医疗机构成本及群众看病就医负担，经调研及数据搜集，决定开展市级第*批医用耗材联合带量采购，现向社会发布采购文件，邀请符合条件的生产企业或供应商报名。

 *、采购主体

 泉州市医用耗材联合带量采购联盟(覆盖泉州市***家公立医疗机构，以下简称“联盟”)。

 *、组织机构

 在泉州市医疗保障局组织指导下，由**家牵头单位组成联盟临时议事办公室，负责联合带量采购方案的制定、实施等工作。 

  *、采购品种及采购量

 本次联合带量采购的品种为压力传感器、*次性使用雾化吸入器（含口含型、面罩型、气切型）、*次性使用输液接头（正压）、*次性使用输液接头（非正压）*种，年采购基础量根据联盟医疗机构****年6月1日至****年5月**日相关耗材使用量的**%估算。具体如下：

 *、集采相关事项

（*）集采报名及竞价系统

竞价系统网址（****://********.******.***）。

企业资质申报、产品报价等均通过竞价系统采取全流程电子申报的方式，请参与本次采购的企业及时办理数字证书进行相关操作，已办理数字证书的企业可继续使用以前申办的数字证书。

 （*）时间安排

 1.公告时间：即日起至**月6日；

 2.**办理时间：**月**日8：**至**月2日**：**；

 3.报名及资料提交时间：**月**日8:**至**月6日**:**；

 4.报名结果公示：**月6日**：**；

 5.模拟报价时间：**月7日8：**-**：**；

 6.样品接收时间：**月4日**：**-**月7日**：**（样品接收地点另行通知）；

 7.产品试用时间：**月8日-**月**日，具体试用事宜由联盟进行安排（试用意见评价详见表1-表4）；

 8.评审时间：**月**日8:**至**月**日**：**（正式报价时间在评审前另行通知）。

（*）采购周期与采购协议

1.采购周期为期两年。如联合带量采购周期内国家和福建省医用耗材采购政策有新规定或开展同品种产品集中采购，则按照新规定或国家、省集采要求调整执行。

2.采购周期内若提前完成当年采购基础量，超过部分中选企业仍应按中选**进行供应，直至采购周期届满。

（*）信息公告方式

第*批泉州医用耗材集中带量采购工作所有公开信息通过泉州市医保局官网、泉州市医用耗材联合带量采购联盟牵头医疗机构网站、竞价系统（****://********.******.***）发布。

 *、申报资格

  1.申报企业：是指中国境内医用耗材生产企业，境外医用耗材生产企业《医疗器械注册证》上指定的国内代理商或进口商（报关企业）。

 2.申报品种：应是本次集中采购目录范围内国内合法上市的医用耗材，申报企业所申报产品质量层次不得低于该企业目前投放泉州市场的产品的最低层次。

3.申报企业必须是来自中华人民共和国境内的法人或其他组织。

4.****年以来，申报企业不存在因申报品种产品质量等问题被省级及以上药品监督管理部门行政处罚并公告的情况，不接受被列入《全国医药**和招采失信企业风险警示名单》和被福建省医保部门评定为失信等级“特别严重”的企业申报。

 *、申报要求

 1.本次只接受国内生产企业的直接报价或进口产品生产企业委托的*家全国总代理商或进口商的报价，不允许多个不同代理商申报同*厂家不同型号产品。每家企业在同个品种型号里面只能申报*张注册证，各报价企业需提供符合采购目录产品的单价。

  2.依法取得有效的医疗器械生产许可证、经营许可证（仅指进口产品的全国总代理商）和营业执照等资质证书，同时证件在有效期内。

 3.申报企业必须对医用耗材的质量负责，*旦中选，作为供应保障的第*责任人，应及时、保质保量按要求组织生产，并向配送企业发送医用耗材，满足医疗机构临床需求，不得因中选产品降价而降低中选产品质量和原有服务水平。

 4.申报企业只能授权*个自然人为授权代表负责参与本次医用耗材集中带量采购活动，并承担相应法律责任，不接受*次授权或多次授权供应商参与。

 5.中选产品联合带量采购前免费提供的配套工具，本次联合带量采购中选后须继续免费提供。

*、申报方式及材料

（*）申报企业资质材料

1.《企业营业执照》，若为“*证合*”的新证书，无需申报第2、3项；

2.《组织机构代码证》（统*社会信用代码）;

3.《税务登记证》;

4.境内医用耗材生产企业或境外医用耗材《医疗器械注册证》上指定的代理人或进口商（报关企业）法人身份证（正、反面）或护照；

5.境内医用耗材生产企业提供《医疗器械生产许可证》，境外医用耗材《医疗器械注册证》上指定的代理人或进口商（报关企业）提供《医疗器械经营许可证》;

6.境外医用耗材生产企业的《委托授权书》（仅境外医用耗材《医疗器械注册证》上指定的代理人或进口商（报关企业）提供）;

7.境内医用耗材生产企业和境外医用耗材《医疗器械注册证》上指定的代理人或进口商（报关企业）对企业授权代理人的《授权书》和企业授权代理人身份证（正、反面）（附件1);

8.《****年泉州片区医用耗材集中采购申报企业承诺函》（附件2);

9.其他相关资料。

（*）申报产品资质材料

1.《医疗器械注册证》、医疗器械产品注册登记表或医疗器械产品生产制造认可表和附页。如制造认可表/注册登记表或附页中明确了规格型号，所报产品必须在其范围内;如医疗器械注册证正在办理延期手续的，需提供受理通知单;

2.申报产品国家医疗保障局医保医用耗材分类与代码C开头编码（国家医保C码）以及说明书各1份;

3.国际认证情况、临床运用效果证明等其他相关资料。

（*）填报要求

1.申报企业应如实提供有关资料。本次医用耗材集中采购相关企业和产品资质材料及其他申报相关材料等须进行统*线上申报，由申报企业在规定时间内提交。未按要求提交者，申报时间截止后将不再受理新增及补充修改的企业信息和产品信息。

2. 申报材料中涉及到的证书、证明材料等需处于有效状态。申报企业的所有申报材料及往来函电*律以中文书写。外文资料必须提供相应的中文翻译文本。

3.经审核并公示，符合产品申报要求的企业，应准备*定数量申报产品实物作为样品，供医疗机构试用及联盟组织专家进行现场综合技术评审，申报企业中选后的供货产品应与提交评审的样品*致。其中，压力传感器需报送8个样品，不同接头的样品各4个；*次性使用雾化器需报送8个样品，以常规使用型号为主；*次性使用输液接头（正压）需报送**个样品；*次性使用输液接头（非正压）需报送**个样品，含分隔膜样品4个。具体样品报送另行通知。

*、申报报价规则

企业报价采用线上加密报价的方式进行，申报企业应在规定时间内登录竞价系统按要求进行报价，申报报价具有法律效力，申报企业须承担相应责任。

1.申报报价即申报企业产品的实际供应价，应包括产品**、税费、配送费、本公告中临床技术要求的所有项目费用。同*采购目录产品不分型号差异，统*报价。报价以人民币（元）为单位，保留小数点后2位，即精确到分为止（如****元、5.**元等）。

2.未按报价规则填报报价，视为无效报价材料，取消竞价、入围资格。

 *、遴选规则

 1.本次联合带量采购遴选办法，实行综合评分、*轮报价，得分最高者前两家企业中选。具体遴选规则详见附件3。

2.中选产品约定采购量的分配。相关品种如医疗机构原供应企业有中选的，则其自动延续为本次联合带量采购周期内相应医疗机构的供应企业，年约定采购量原则上不少于该医疗机构上*年度采购该企业相关产品的数量。医疗机构原供应企业未中选的，其约定采购量由医疗机构在中选企业中自行分配。

 *、采购执行原则

1.联合带量采购结果执行周期内，联盟各医院将按合同约定，采购联合带量采购中选产品，并确保联盟完成年采购基础量，完成采购基础量后，中选企业仍应按照中选**继续供应。如中选企业其中*家未能供应的，其未完成的约定采购量部分由另*家中选企业进行供应，并履行供应职责。

 2.联盟各医院在完成中选产品采购基础量的基础上，可继续以中选**采购中选产品，也可采购同品种**适宜的非中选产品。

 3.中选产品可由生产企业直接配送，也可委托具备资质的配送企业进行配送。生产企业委托配送的，应选择配送能力强、信誉度高、服务好的配送企业，生产企业应保障所委托的配送企业按时按量向联盟医院配送。

 4.市医保局协调中选生产企业在福建省医保信息平台药品和医用耗材招采子系统申报产品挂网（仅对联盟各医院可见），联盟各医院通过招采子系统采购中选产品，货款由泉州市医保中心代为结算，回款周期不超过**天。

**、其他事宜

1.本次联合带量采购后，实施周期内联盟成员单位不再就本次中选产品进行*次议价。

2.本采购文件的解释权归泉州市医用耗材联合带量采购联盟。未尽事宜，以联盟临时议事办公室通知为准。

**、联系方式

联系人：*** ***********

王丹红 ***********

苏连水（平台服务商）：***********

附件：1.授权书

2.医用耗材申报企业承诺函

 3.第*批医用耗材联合带量采购遴选规则

4.保障措施

泉州市医用耗材联合带量采购联盟

****年**月**日

附件1

授权书

泉州市医用耗材联合带量采购联盟：

本公司作为 产品生产企业/进口产品全国总代理，申请参加泉州市第*批医用耗材联合带量采购，遵守联盟医用耗材采购的相关规定，所提交材料的信息真实有效，如有虚假，愿承担相应的法律责任。

本公司委托授权 （身份证号： 联系电话： ）作为本公司授权代表，负责本次医用耗材采购中涉及的所有相关事宜。

法定代表人（签字或盖章）：

法定代表人身份证号：

法定代表人联系电话：

企业名称（盖章）：

日期：

法定代表人居民身份证复印件

（居民身份证复印件骑缝处加盖企业公章）

代理人（被授权人）居民身份证复印件

（居民身份证复印件骑缝处加盖企业公章）

附件2

医用耗材申报企业承诺函

泉州市医用耗材联合带量采购联盟：

我方认真审阅了本次泉州市医用耗材联合带量采购联盟第*批医用耗材联合带量采购文件，我方资质符合申报资格的相关要求，在综合考虑采购文件临床技术要求及其他条件后，决定按照相关规定参与报价，我方严肃保证所提供的全部资质证明材料、文件和报价的真实性及合法性。

我方承诺在采购周期内满足联盟对中选医用耗材采购需求，具有履行合同必须具备的医用耗材供应能力，并对医用耗材的质量安全和售后服务负责。*旦中选，将及时、保质保量按要求组织生产，并向配送企业供应医用耗材，联盟医疗机构订单发起**小时内保证配送到位，满足医疗机构临床需求。同时我方保证实际供应产品与谈判提供样品*致，若出现不*致的，愿意承担违约责任。

我方同意本承诺书从递交资质资料起到本次联合带量采购期结束均有效，并对我方具有法律约束力。

申报企业（盖章）：

日期： 年　月　日

附件3

第*批医用耗材联合带量采购遴选规则

*、评审规则

采用综合评分法，综合考虑申报企业临床适用、产品质量、供应能力、**降幅，由联盟随机抽取专家进行评审，去掉最高分和最低分后取平均分为最终得分。具体见表5及评分说明。

*、中选规则

按照综合评分作为最终得分，从高到低取2家企业中选，若最终得分并列，则由并列的企业按产品**得分从高到低优先入围中选。

表1

泉州市第*批医用耗材联合带量采购样品试用意见表（压力传感器）

表2

泉州市第*批医用耗材联合带量采购样品试用意见表（雾化器）

表3

泉州市第*批医用耗材联合带量采购样品试用意见表（输液接头-正压）

表4

泉州市第*批医用耗材联合带量采购样品试用意见表（输液接头-非正压）

表5

第*批医用耗材联合带量采购遴选综合评分表

品种： 填写人（姓名及单位职务）： 填写时间：

评分说明：

1.产品临床适用分值**分。由评审专家现场审阅产品使用说明书，并根据临床试用综合意见进行评分，试用医院综合意见中有2家评为“差”档次则得0分，否则得**分。

2.产品质量分值**分。由评审专家根据试用医疗机构样品试用意见表等情况，现场对样品质量情况进行量化评分。

压力传感器：考虑压力范围、标称灵敏度、测量准确性、各部件物理性能（包括各部件材质、管道连接、冲洗流速、管道气泡等）、设备兼容性等指标。

*次性使用雾化吸入器：主要考虑材质（软硬、有无异味等）、成雾情况、各部件物理性能（包括连接情况、紧密度、操作便利度、长度）等指标。

*次性使用输液接头（正压）：主要考虑连接紧密度、回弹情况、反复连接次数、接头消毒简便、外观（透明度、可观察度）等指标。

*次性使用输液接头（非正压）：主要考虑高滴速要求、反复连接次数、连接紧密度、接头消毒简便等指标。

3.供应能力分值**分。承诺可以保障联盟各医院相关产品供应的（提交附件2）得**分，否则得0分。

4.**降幅分值**分。申报厂家产品报价达到期望**，即得满分，报价高于期望**的，其**得分为期望**/实际报价***，保留小数点后两位。期望**由联盟综合考虑相关产品在泉州地区销售**分布情况、其他地区集采中选**情况确定，各产品期望**见下表：

附件4

保障措施

• 签订带量购销合同

 在市医保局的监督指导下，采购医院各自与中选企业或其委托的配送企业签订《医用耗材购销合同》。购销合同签订后，医疗机构与中选企业不得再订立背离合同实质性内容的其他协议或提出除合同之外的任何利益性要求。

• 保证使用

 联合带量采购结果执行周期中，采购主体应优先使用联合带量采购中选品种，并确保完成采购基础量，不得超出采购文件要求设置任何条件增加中选企业负担。

• 确保供应

 采购周期内，中选企业必须保证中选产品配送覆盖全部采购主体并及时、保质保量供应，不降低售后服务水平。

• 及时回款

 市医保局协调中选企业在招采子系统申报信息，联盟各医疗机构通过福建省医保信息平台招采子系统采购中选产品，货款由市医保中心代为结算，回款周期不超过**天。