CT球管单一来源采购审核前公示

项目进度

2022-12-22

| CT球管单一来源采购审核前公示

招标详情

单*来源采购公示

*、项目信息

采购人： *********

项目名称： **球管

拟采购的货物或服务的说明：球管属于高值易耗配件，随着曝光量及时间不断损耗，为保证设备的正常使用，需定期对**设备的球管进行更换。

拟采购的货物或服务的预算金额： ******

采用单*来源采购方式的原因及说明： 1.仿制球管重心不匹配，容易导致**机架变形、滑环磨损加速，**报废： ** 原装球管重心设计要求完全匹配机架重心，以保证机架以0.5秒/圈的高速等中心旋转，这时机架滑环所受离心力为0，可*旦出现高速偏中心旋转，机架滑环所受的离心力高达***，极易出现滑环磨损、机架变形。早期会出现**运转噪音加大，晚期时则**报废。**球管出厂时均与** **进行整机重心匹配测试，仿制球管无此测试环节，因此会出现设备报废情况。 2.焦点设计的不同，会导致图像模糊、伪影，给医生带来误诊、漏诊的风险； 3.更换**原厂球管，确保**整机的安全性和稳定性，减少维修费用 4.球管与整机的匹配性，决定**其他重要部件的寿命：球管是**整机的重要组成部分，它与高压发生器、**探测器、影像重建板等重要电子元器件相互配合，进行工作，仿制球管电子参数方面与** 6.**球管有很多不同，这将直接导致高压发生器、**探测器等重要电子部件无法在正常负荷下工作，必然导致这些重要部件寿命缩短，增加**维护成本。 5.在** *********** ** 的《中华人民共和国医疗器械注册证》之医疗器械产品注册登记表的“产品性能结构及组成”中明确指明“X射线管”即球管为**产品主要部件之*。球管不是单独存在能使用的设备，要达到和**整机匹配，才能保证设备运行安全和更佳的图像质量。球管是**的重要组成部分，**对球管有严格的精准和匹配性的要求。**原厂球管获得到了国家食品与药品监督管理局严格认证的整机**** 证书(**公司注册了** **+**球管的组合)。如果更换了** **设备上和原来注册认证时不*致的球管，而未履行《医疗器械注册管理办法》之规定产品变更的程序，原注册证书就已失去了有效性，医院使用的就是未通过****国家食品药品监督管理总局注册认证的产品， *旦出现了问题，例如医患纠纷等，对医院举证是非常不利的。同时**设备运行也没有安全保障。综上所述，**原装球管作为唯*与** *********** **整机完全匹配的6.****球管采用单*来源采购完全符合《中华人民共和国招标投标法》以及《中华人民共和国招标投标法实施条例》之相关法律法规。