品种

单位

数量

核酸检测试剂

人份

*****

核酸提取试剂

人份

*****

*次性使用病毒采样管

人份

*****

品种

单位

数量

参数

核酸检测试剂

人份

*****

核酸检测试剂参数

1、采用荧光***方法，*重荧光***技术，单管同时检测两个靶标基因和内标基因。

2、包装规格：** 人份/盒

3、适用样本类型：口咽拭子、鼻咽拭子、痰液样本

4、靶标基因：******基因、N基因

5、适用仪器：*** ****、****-*** 等荧光定量 *** 仪

6、上样量：**μL

7、最低检出限：*********/**

8、精密度：**值变异系数（**）&**;5%

9、注册证有效期：5年

**、防污染体系：采用 ***-**** 防污染措施，降低 *** 扩增产物污染的可能性

**、储存条件及有效期：在-**~ -**℃避光保存，有效期为 **个月，试剂稳定性高

**、内标：采用*段不含有靶标基因片段的假病毒，检测过程中与待测样本同步处理，通过内标扩增的正常与否来监控 *** 反应的有效性，避免假阴性。

**、生产厂家具备原厂生产的核酸提取试剂和病毒采样管，提供备案证以证明。并且新冠核酸检测试剂、核酸提取试剂和病毒采样管均在集采中选范围内。

**、特异性：与呼吸道其他冠状病毒（****，****，****，****）、 ****、****、****（新型甲型****流感病毒（****）、季节性 ****流感病毒）、****、****、****，乙型流感********、********， 呼吸道合胞病毒A、B型，副流感病毒1、2、3型，鼻病毒A、B、C 组，腺病毒1、2、3、4、5、7、**型，肠道病毒A、B、C、D组，人 间质肺病毒、人偏肺病毒、**病毒、麻疹病毒、人巨细胞病毒、轮 状病毒、诺如病毒、腮腺炎病毒、水痘-带状疱疹病毒、肺炎支原体、 肺炎衣原体、军团菌、*日咳杆菌、流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球 菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、肺炎克雷伯菌、结核分枝杆菌、 烟曲霉、白色念珠菌、光滑念珠菌、新生隐球菌、人类基因组*** 等无交叉反应。

**、抗干扰性:在潜在最大浓度下，正常人血液、粘蛋白、鼻腔喷雾 剂或滴鼻剂（羟甲唑林、苯福林、氯化钠）、鼻用皮肤类固醇（地 塞米松、倍氯美松、曲安奈德、布地奈德、莫米松、氟替卡松）、 盐酸组胺、抗病毒药物（α-干扰素、奥斯他韦、扎那米韦、利巴韦林、 帕拉米韦、洛匹那韦、阿比多尔）、抗生素（左氧氟沙星、头孢曲 松、阿奇霉素、美罗培南）、妥布霉素对检测结果未见显著影响。

核酸提取试剂

人份

*****

核酸提取试剂参数

1.用途：供体外诊断使用

2.提取产物：***、***

3.样本类型：血清、血浆、鼻咽拭子、细胞保存液、组织液、尿液和分泌物等液体样本

4.样本保存和运送:采集后的样本可立即用于核酸提取，或2~8℃保存（不超过**小时），长期保存应置于-**℃以下，避免反复冻融。样本运送采用冰壶加冰或泡沫箱加冰密封进行运输。

5.样本运送:样本运送采用冰壶加冰或泡沫箱加冰密封进行运输

6.上样量:***μL-***μL

7.包装规格:1人份/盒、8人份/盒、**人份/盒、**人份/盒、**人份/盒

8.适用仪器:全自动核酸提取仪

9.提取流程:裂解、洗涤、洗脱

**.提取下限:***病毒：****/**；***病毒：****/**

**.储存条件及有效期:常温保存**个月

**.应用场所:各级疾控中心、医院分子实验室、科研机构等

**.产品优势

①.快速提取，*步洗涤，仅需4分钟即可完成细胞裂解与核酸吸附

②.***/***同时提取，1份样本1次提取，同时获得高质量的***和***，可用于后续多项检测项目

③.多种使用模式（手工、全自动）可供选择

④.无需冷链物流，可常温运输与保存

⑤.具备和核酸提取试剂相配套的双靶标位点的新冠核酸检测试剂，以便于新冠核酸检测的质量控制。

*次性使用病毒采样管

人份

*****

管材：聚丙烯材质，螺旋口可密封，松紧适度。管体透明，可视度好。

2、管帽：自带封水线结构，较胶圈设计防漏液效果更佳，保证运输安全。

3、瓶体：试管外径（**.8±0.2) ** ×(***.5±0.4) **，可立式锥形瓶底设计。

4、瓶体装量：****容量。

5、保存液类型：含***硫氰酸胍灭活保存液。高饱和硫氰酸胍溶液浓度保证病毒***/***可在常温保存与运输，1周不降解。

6、用途：通过将采集到的样本与病毒裂解液和病毒核酸保存液进行充分混合，实现对样本中病毒的灭活，同时有效保证样本中的病毒核酸完整性，采集后的标本能够在常温条件下运输和长期保存。保存的病毒***样本可广泛应用于基因检测、酶联免疫法检测（*****）、***检测等。

7、工艺用水：****处理的*次灭菌灭酶用水。

8、保存液颜色：粉红色，便于观察。

9、采集拭子：是由尼龙短纤维植绒毛头和医用级塑料杆构成。尼龙纤维技术配以喷植技术制成。***纳米波长下无荧光物质检出。

** 、拭子折断点：折断点位于距拭子头顶端***处，易于采样，易于折断。

**、拭子盒：除每盒必备的*对*采样拭子外，其他拭子均采用独立拭子盒包装。便于携带。

** 、管架托设计：包装中包含5层珍珠棉，不仅保证采样管在运输途中的稳定，更便于终端客户采样时作为采样试管架使用。

**、运输安全袋：每管标配*只运输安全袋。

** 、产品有效期：常温保存**个月。

**、样本常温保存时间：常温**小时内运送至实验室检测。